sotrud.ru   1 2 3 4

* - приоритетные по данным WHO для оценки микробиологического риска микроорганизмы (http://www.who.int/foodsafety/micro/jemra/assessment/en/index.html)


В ходе выбора модели для конкретного исследования на этапе характеристики опасности необходимо учитывать существенные факторы, связанные как с возбудителем, так и с восприимчивым организмом.

5.4.5.1. В отношении микроорганизма это:


  • учет изменчивости вирулентности возбудителя в ходе взаимодействия с восприимчивым организмом и окружающей средой, например, вероятность обмена генетическим материалом между микроорганизмами в микробных сообществах, сосуществующих с организмом человека, что может приводить к изменению некоторых свойств, например, устойчивости к антибиотикам и вирулентности, степень кислотной инактивации в желудке, способность репродуцироваться в кишечнике, процент прикрепления к клеткам эпителия кишечного тракта или других критических систем и органов;

  • возможность расчета вероятности воздействия микроорганизмов на организмы с различным уровнем иммунитета;

  • возможность сохранения микроорганизмов в источнике и факторах передачи возбудителя инфекции.

5.4.5.2. При моделировании наряду с факторами возбудителя следует принимать во внимание характеристики восприимчивой группы (индивида):

  • возраст, пищевой статус;

  • параметры иммунного статуса (степень дисбиотических нарушений ЖКТ, концентрация IgA, лизоцима, цитокинов, интерферона в секретах слизистых оболочек и др. параметры клеточного и гуморального иммунитета);

  • наличие сопутствующих заболеваний, гипо- или ахлоргидрии, в том числе при применении лекарственных препаратов;

  • генетическая предрасположенность;

  • беременность, наличие пищевых дефицитов;

  • проявление клинических симптомов отдаленных по времени от времени экспозиции;

  • демографические, социальные и поведенческие характеристики популяции.

В результате анализа моделей устанавливаются факторы, влияющие на уровень восприимчивости и тяжести течения и количественные характеристики их воздействия на здоровье, а также наиболее восприимчивая группа.


5.4.6. Характеристика ответов со стороны здоровья должна включать весь спектр клинических проявлений заболевания, включая симптоматическое и асимптоматическое течение, длительность и тяжесть заболевания, выделение критических органов и систем, повреждаемых в результате заболевания, возможные последствия, общие уровни заболеваемости, смертности от данной нозологии в популяции, изменение качества жизни. Результаты сбора данных о вероятных нарушениях со стороны здоровья представляются отдельно для детей (новорожденные, дети первого года жизни, дошкольного и школьного возраста) и взрослых.

5.4.7. На данном этапе ОМР целесообразно проводить анализ зависимости «доза – эффект», то есть зависимости между дозой, вирулентностью и проявлением (тип, тяжесть) ответов со стороны здоровья в восприимчивой популяции с использованием статистических моделей, данных «доза – ответ», полученных как для человека, так и в экспериментах на животных, с учетом путей поступления, источников и методов приготовления материала, содержащего патогены. Наиболее используемыми в практике являются модели, основанные на беспороговой оценке инфекционного случая, т.е. с условием, что даже один микроорганизм может вызывать развитие инфекции, однако в ряде случаев, когда установлен порог действия, рассматриваются пороговые модели. Наиболее эффективными для задач анализа зависимости «доза – ответ» считаются модели бета-распределения Пуассона и Вейбулла.

В качестве примера приводится характеристика зависимости «доза-эффект» для нетифоидных бактерий рода Salmonella, полученная с помощью модели бета-распределения Пуассона [7]:
(2)

где:

Pill – вероятность развития заболевания во взятой популяции;

Dose – доза микроорганизмов;

α, β – параметры модели.

На рисунке 3 приведен график модели для параметров модели бета-распределения Пуассона: альфа=0,3126 и бета = 2885 (для исходных данных); альфа = 0,4047 и бета = 5587 (для данных однократно экспонированной группы населения) [7].



Рис. 3. Модель зависимости «доза – эффект» по результатам исследований содержания Salmonella spp. в пище

Примеры оценок зависимости «доза – эффект» для Salmonella enteritidis, выполненные на основе параметризованной модели зависимости «доза – эффект» Вейбулла , показаны на рисунках 4, 5 [12].



Рис. 4. Модель зависимости «доза-ответ» для нормальной (верхний график)

и чувствительной (нижний график) групп населения при оценке риска

для Salmonella enteritidis (население Канады) [12]



Рис. 5 Модель зависимости «доза-ответ» для нормальной (верхний график)

и чувствительной (нижний график) групп населения при оценке риска

для Salmonella enteritidis (население США) [12]
5.4.8. На этапе характеристики опасности полезным является использование ретроспективных моделей состоявшихся заболеваний в виде результатов эпидемиологических расследований вспышек, эпидемиологического анализа спорадических случаев инфекционных заболеваний, данных, полученных в ходе анализа статистической информации о здоровье населения, результатов интервенционных исследований и исследований на животных, in vitro, а также с участием волонтеров.

Данные, полученные путём эпидемиологического анализа, могут использоваться в статистических моделях при условии обоснованного и чётко регламентированного их сбора.

Перечень необходимых сведений для оценки риска, связанного с употреблением загрязнённых микроорганизмами пищевых продуктов, приведен в приложении 4 к настоящим методическим рекомендациям. Данные эпидемиологических расследований, включающие описание факторов, способствовавших вспышкам, могут быть использованы при создании МПР о критических этапах и параметрах накопления возбудителя в пищевых продуктах.


5.4.9. Результатом этапа характеристики опасности является описание взаимодействия системы «восприимчивый организм – микроорганизм», которая позволит провести качественную и/или количественную оценку патологических эффектов со стороны здоровья и количественный анализ зависимости «доза – ответ» в соответствии с разработанным на этапе планирования сценарием исследования, что, в свою очередь, позволит перейти к этапу характеристики риска здоровью.
5.5. ХАРАКТЕРИСТИКА РИСКА

5.5.1. Рекомендуется выделять два основных компонента характеристики риска: установление риска и описание риска.

В процессе установления риска проводится описание типов и степени неблагоприятных эффектов. Устанавливается вероятность развития вредного эффекта для определенного сценария экспозиции микроорганизмами на основе данных оценки экспозиции и вероятных ответов со стороны здоровья, в том числе полученных в результате динамического моделирования. Например, результатом этапа оценки экспозиции может быть число микроорганизмов, поступающих в организм экспонированного индивида в течение определенного времени. Результатом характеристики ответов может быть вероятность развития заболевания при поступлении определенного количества микроорганизмов.

Второй компонент характеристики риска (описание риска) проводится с учетом природы, тяжести и последствий случая заболевания. В ходе описания риска целесообразно использовать дескрипторы, категории и оценочные коэффициенты риска здоровью при воздействии факторов микробной природы, содержащихся в пищевых продуктах.

На этапе характеристики риска проводится интеграция всех данных, полученных в ходе идентификации и характеристики опасности, оценки экспозиции, качественно и количественно устанавливается вероятность и тяжесть патологических изменений со стороны экспонированной популяции, включая описание сопутствующих неопределенностей. Выделяют качественную, полуколичественную и количественную оценки микробиологического риска.


5.5.2. Качественная ОМР применяется чаще при скрининге для определения необходимости дальнейших исследований. Применение качественной ОМР может быть обусловлено следующими причинами:

- качественную ОМР проще провести и ее результаты воспринимаются быстрее;

- результаты качественной ОМР более доступны для восприятия лицами, принимающими управленческие решения, в том числе при их представлении третьей стороне;

- недостаточно полные данные, либо недостаток ресурсов для количественной ОМР.

Процедура качественной ОМР выключает анализ данных с оценкой их неопределенности, обоснование оценок и заключение, в котором содержится ответ на поставленные вопросы в соответствии с задачами оценки риска. По существу, качественная ОМР базируется на сформированных специалистами, проводящими исследование, экспертных оценках. В связи с большой степенью субъективности такого подхода в ходе качественной ОМР необходимо указать все данные, использованные при формировании таких оценок, с описанием путей воздействия фактора риска, обоснование каждого из выбранных качественных критериев риска (дескрипторов) с ориентировкой на показатели, используемые в международной практике [13].

Для заключительной качественной характеристики используются дескрипторы риска, представленные в таблицах 5-7 [13].

Таблица 5

Качественная оценка вероятности


Уровень

Дескриптор

Примерное описание

A

Конкретный

Ожидаемый в большинстве случаев

B

Вероятный

Может случиться в большинстве случаев

C


Возможный

Случается или может иногда случиться

D

Маловероятный

Может случиться время от времени

E

Редкий

Может случиться в исключительных обстоятельствах


Таблица 6

Качественная оценка последствий или воздействия

Уровень

Дескриптор

Примерное описание

1

Незначительное

Незначительное воздействие, малое нарушение деятельности, низкое увеличение стоимости управления риском

2

Малое

Небольшое воздействие на ограниченное количество населения, восстановимые нарушения, с некоторым увеличением затрат на управление риском

3

Среднее

Небольшое воздействие на значительное количество населения, существенное увеличение стоимости управления риском и мониторинга

4

Большое

Значительное воздействие на ограниченное количество населения, существенное увеличение стоимости мониторинга и управления риском

5

Катастрофическое

Значительное воздействие на большое число населения, полное нарушение функционирования систем организма



На основании качественной ОМР может быть сделано заключение о том, что риск «незначительный» (это может трактоваться как «практически не отличающийся от 0», либо как «наименьший оправданно достижимый» (ALARA), «низкий», «средний» «высокий» и «очень высокий».


Таблица 7

Матрица качественной ОМР

Вероятность

Воздействие




1

2

3

4

5

A

Средний

Высокий

Очень высокий

Очень высокий

Очень высокий

B

Средний

Высокий

Высокий

Очень высокий

Очень высокий

C

Низкий

Средний

Высокий

Очень высокий

Очень высокий

D

Низкий

Низкий

Средний

Высокий

Очень высокий

E

Низкий

Низкий


Средний

Высокий

Высокий


5.5.3. Полуколичественная ОМР позволяет более адекватно ранжировать по категориям микробиологический риск по сравнению с качественной оценкой.

В ходе полуколичественной ОМР производится классификация вероятности и частоты экспозиции для каждого фактора микробиологического риска (табл. 8).

Таблица 8

Категории вероятности и частоты экспозиции [13]


Ранг вероятности

Категория




Ранг частоты

Категория

0

Незначительная




0

Незначительная

<1·10-4, не 0

Очень низкая




1-2

Очень низкая

1·10-3-1·10-4

Низкая




3-10

Низкая

1·10-2-1·103

Средняя




10-20

Средняя

1·10-1-1·10-2

Высокая





20-50

Высокая

1·10-1, не 1

Очень высокая




>50

Очень высокая

1

Предельная











После этого каждой категории присваивается ранговая оценка (табл.9).

Таблица 9

Ранговые оценки вероятности и частоты экспозиции [13]

Категория

Оценка вероятности

Оценка частоты

Очень низкая

1

1

Низкая

2

2

Средняя

3

3

Высокая

4

4

Очень высокая

5

5



<< предыдущая страница   следующая страница >>