sotrud.ru 1 2 3 4


Государственное санитарно-эпидемиологическое

нормирование Российской Федерации

_________________________________________________________________


2.1.10 СОСТОЯНИЕ ЗДОРОВЬЯ НАСЕЛЕНИЯ В СВЯЗИ С СОСТОЯНИЕМ ОКРУЖАЮЩЕЙ ПРИРОДНОЙ СРЕДЫ И УСЛОВИЯМИ ПРОЖИВАНИЯ НАСЕЛЕНИЯ

ОЦЕНКА РИСКА ЗДОРОВЬЮ НАСЕЛЕНИЯ ПРИ ВОЗДЕЙСТВИИ ФАКТОРОВ МИКРОБНОЙ ПРИРОДЫ, СОДЕРЖАЩИХСЯ

В ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТАХ. МЕТОДИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ,

ПРИНЦИПЫ И КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ
Методические рекомендации

МР 2.1.10.0067-12

Москва, 2012

Оценка риска здоровью населения при воздействии факторов микробной природы, содержащихся в пищевых продуктах. Методические основы, принципы и критерии оценки. Методические рекомендации. – М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, 2012. – 53 с.
1. Разработаны: Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Онищенко Г.Г., Попова А.Ю., Брагина И.В., Мишина А.Л., Завистяева Т.Ю., Мустафина И.З.); ФБУН «ФНЦ медико-профилактических технологий управления рисками здоровью населения» Роспотребнадзора (Зайцева Н.В., Шур П.З., Май И.В., Кирьянов Д.А., Аминова А.И., Атискова Н.Г., Хрущева Е.В.); ФГБУ «НИИ питания» РАМН (В.А. Тутельян, С.А. Хотимченко, А.К.Батурин, С.А.Шевелёва); ФБУН «Федеральный научный центр гигиены им. Ф.Ф.Эрисмана» Роспотребнадзора (Г.М.Трухина); ФБУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора (Верещагин А.И.); ГОУ ВПО ПГМА им. ак. Е.А. Вагнера (Фельдблюм И.В., Сергевнин В.И.); Управление Роспотребнадзора по Пермскому краю (Сбоев, А.С., Хорошавин В.А., Сармометов Е.В.), Управление Роспотребнадзора по городу Санкт-Петербургу (А.В.Мельцер).

2. Утверждены Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации «_10_»_августа_ 2012 г.

3. Введены в действие с момента утверждения.

содержание


* - приоритетные по данным WHO для оценки микробиологического риска микроорганизмы (http://www.who.int/foodsafety/micro/jemra/assessment/en/index.html) 27


ПЕРЕЧЕНЬ СОКРАЩЕНИЙ И УСЛОВНЫХ ОБОЗНАЧЕНИЙ

KOE (англ. СFU) - колониеобразующая единица.

α, β – параметры модели бета-распределения Пуассона.

Pill – вероятность развития заболевания.

r1 – оценочный коэффициент тяжести заболевания.

r2 – оценочный коэффициент длительность заболевания.

ЖКТ - желудочно-кишечный тракт

МИД – минимальная инфицирующая доза.

МПР – модель процесса риска.

ОМР – оценка микробиологического риска.

СКМП – сырокопченые мясные продукты.

HACCP – система управления безопасностью пищевых продуктов (англ. Hazard Analysis and Critical Control Points - анализ рисков и критические точки контроля)

QALY – (The quality-adjusted life year) – год жизни с поправкой на качество жизни.

Утверждаю

Руководитель Федеральной службы

по надзору в сфере защиты прав потребителей

и благополучия человека,

Главный государственный санитарный врач

Российской Федерации

_____________________Г.Г. Онищенко

«_10_» __августа___2012

Дата введения: с момента утверждения

2.1.10 СОСТОЯНИЕ ЗДОРОВЬЯ НАСЕЛЕНИЯ В СВЯЗИ С СОСТОЯНИЕМ ОКРУЖАЮЩЕЙ ПРИРОДНОЙ СРЕДЫ И УСЛОВИЯМИ ПРОЖИВАНИЯ НАСЕЛЕНИЯ
ОЦЕНКА РИСКА ЗДОРОВЬЮ НАСЕЛЕНИЯ ПРИ ВОЗДЕЙСТВИИ ФАКТОРОВ МИКРОБНОЙ ПРИРОДЫ, СОДЕРЖАЩИХСЯ

В ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТАХ. МЕТОДИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ,

ПРИНЦИПЫ И КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ
Методические рекомендации

МР 2.1.10. 0067-12


_____________________________________________________________________________
I. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
1.1. В настоящих методических рекомендациях приводятся методические основы, принципы и критерии оценки риска здоровью населения при воздействии факторов микробной природы, содержащихся в пищевых продуктах (далее - оценка микробиологического риска, ОМР).

1.2. Методические рекомендации предназначены для органов и организаций Федеральной службы по защите прав потребителей и благополучия человека, а также научно-исследовательских и других организаций, занимающихся оценкой риска здоровью, связанного с воздействием факторов среды обитания.

1.3. Положения методических рекомендаций могут быть использованы при проведении исследований в целях:


  • обоснования санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий, в том числе мер по управлению риском здоровью населения при воздействии факторов микробной природы, содержащихся в пищевых продуктах;

  • обеспечения объективной информацией об установленных уровнях риска лиц, участвующих в принятии управленческих решений, населения и иных заинтересованных организаций;

  • разработки нормативных документов по обеспечению безопасности пищевых продуктов, в том числе в рамках функционирования Всемирной торговой организации, Евразийского экономического сообщества и Таможенного союза.

1.4. Используемые в настоящих методических рекомендациях термины и определения приведены в приложении 1.
II. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
2.1. Федеральный закон от 30.03.1999 №52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

2.2. СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования к безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов».

2.3. СП 3.1/3.2.1379-03 «Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных болезней».

Основные положения настоящих методических рекомендаций гармонизированы с международными и зарубежными документами [5, 6, 8–11, 13].


IV. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
4.1. При проведении ОМР должны использоваться структурированные методические подходы, включающие идентификацию опасности, оценку экспозиции, характеристику опасности и характеристику риска.

Необходимо четко определить предмет ее осуществления (цель и задачи исследования), включая выходные формы результатов оценки риска, содержащие, в том числе, описание сопутствующих неопределенностей и факторов, способных повлиять на возможность их возрастания в процессе оценки риска.

4.2. Исходные данные необходимо собирать таким образом, чтобы в ходе ОМР можно было идентифицировать неопределенности.

4.3. Данные и система их сбора должны, насколько возможно, быть качественными и точными, чтобы при ОМР свести к минимуму влияние неопределенностей на результаты исследования.

4.4. Проведение ОМР должно быть транспарентным и основываться на данных научных и практических исследований, то есть информация о результатах оценки риска, сопутствующих ограничениях (недостаток времени или финансирования на проведение детального исследования и др.) и неопределенностях исследования должна быть в полном объеме зафиксирована в отчетном документе и доступна для всех заинтересованных сторон.

4.5. В зависимости от задач исследования ОМР может носить как качественный (в том числе сравнительный), так и количественный характер.

4.6. Результаты ОМР могут быть переоценены со временем при получении новой релевантной информации.

4.7. Необходимо функциональное разделение процедуры оценки риска и управления риском. Управление риском определяется как отделенный от оценки риска процесс сопоставления политических альтернатив в консультации со всеми заинтересованными сторонами, рассмотрения оценки риска и других факторов, актуальных для охраны здоровья населения, а также для содействия справедливой торговой практике и, в необходимых случаях, выбора соответствующих мер профилактики и борьбы.

4.8. Процедура ОМР представляет собой ряд последовательных действий, включающих планирование исследования, идентификацию опасности, оценку экспозиции, характеристику опасности и характеристику риска (рис.1).


4.8.1. На этапе планирования исследования по ОМР формулируются цели исследования, определяются объем исследования и основные факторы, учет которых требуется в условиях конкретного исследования.

4.8.2. Идентификация опасности направлена на выявление микроорганизма или микробного токсина в пищевых продуктах, представляющего опасность для здоровья, а также на сбор научных и практических данных, характеризующих динамику микроорганизмов или микробных токсинов (рост, размножение, инактивацию, удаление) в этом объекте. На этапе идентификации опасности создается профиль риска.

4.8.3. На этапе оценки экспозиции проводится установление (с учетом факторов, влияющих на микробную контаминацию на этапах продвижения пищевого продукта к макроорганизму, и имеющих место неопределенностей) частоты наличия и уровня содержания в нем патогенного микроорганизма в момент поступления в макроорганизм.

4.8.4. В ходе характеристики опасности осуществляется описание и оценка вредных эффектов на здоровье, связанных с воздействием на макроорганизм конкретного патогенного микроорганизма, с учётом их вариабельности.

Характеристика опасности в обязательном порядке должна включать сведения о:

- наличии у патогенного микроорганизма необходимых для развития инфекции вирулентных характеристик (токсигенность, факторы адгезии, супрессии локального иммунитета хозяина и т.п.);

- состоянии физиологических барьеров макроорганизма (в т.ч. показателей кислотности верхних отделов ЖКТ, локального иммунитета, кишечного микробиоценоза).

При проведении исследования необходимо учитывать различную восприимчивость макроорганизма и вариабельность ответа человеческой популяции на возбудителей, в первую очередь, в зависимости от возраста, исходного состояния иммунитета, структуры питания, а также другие факторы и причины, которые могут влиять на развитие инфекционного заболевания.

Результатами этапа характеристики опасности могут быть количественные значения, полученные ранее при анализе «экспозиция – эффект (ответ)», и установление возможности и параметров патологических исходов при воздействии разных доз (вероятность развития инфекции, степень тяжести, последствий и др.) в организмах с различным уровнем иммунитета.


Для получения этих данных могут использоваться результаты моделирования, опытов на животных и эмпирических наблюдений за людьми-добровольцами, эпидемиологического анализа вспышек заболеваний.

4.8.5. Для характеристики риска необходимо интегрировать данные, полученные на трех предыдущих этапах оценки, с целью установления уровней риска (в настоящее время и/или в перспективе) с учетом оценки влияния сопутствующих неопределенностей.

В ходе данного этапа рассчитывается риск причинения вреда здоровью исследуемых конкретных категорий и групп населения, отдельных лиц от воздействия определённых патогенных микроорганизмов (например, показатели вероятной заболеваемости, степени тяжести инфекции, частоты случаев тяжёлых форм, инвалидизации и летальных исходов).

Подробное описание процедуры оценки риска здоровью населения при воздействии факторов микробной природы, содержащихся в пищевых продуктах, представлено в главе V настоящих методических рекомендаций.

Схема ОМР приведена на рисунке 1.



Рисунок 1 - Алгоритм проведения оценки риска здоровью населения при воздействии факторов микробной природы, содержащихся в пищевых продуктах

V. ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ОЦЕНКИ РИСКА ЗДОРОВЬЮ НАСЕЛЕНИЯ ПРИ ВОЗДЕЙСТВИИ ФАКТОРОВ МИКРОБНОЙ ПРИРОДЫ, СОДЕРЖАЩИХСЯ В ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТАХ

5.1. ПЛАНИРОВАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

5.1.1. На этапе планирования исследования по ОМР проводится постановка цели, определение задач исследования, указываются источники необходимой информации, методы анализа, используемые в ходе работы.

Для обеспечения доступа к открытой информации о сочетании продукт/опасность для ее дальнейшей оценки необходимо создание макета профиля риска на базе ранее проведенных опубликованных исследований.

5.1.2. Целесообразно провести характеристику распределения микроорганизма в пищевых продуктах, которая может включать:


  • регистрируемые пиковые и средние уровни содержания микробных агентов, частоту идентификации микроорганизмов в пищевых продуктах за период исследования;

  • способность к выживанию, сохранению и размножению в пищевых продуктах (в зависимости от задач исследования);

  • проведение контрольно-надзорных мероприятий и санитарных мер в отношении исследуемых пищевых продуктов (в том числе их качество и разнообразие).

Представление результатов характеристики условий распространения возбудителя исследуемой инфекции в пищевых продуктах в ходе идентификации опасности проводится в соответствии с таблицей 1.

Таблица 1

Характеристика условий контаминации пищевых продуктов возбудителями инфекций


Условие

Описание

Регистрируемые пиковые и средние уровни, частота определения микроорганизмов в пищевых продуктах

Указать средние и пиковые уровни содержания исследуемого микроорганизма в пищевых продуктах, частоту определения в пищевых продуктах

Способность к выживанию, сохранению и размножению микроорганизмов в пищевых продуктах

Указать благоприятные и неблагоприятные для роста и размножения условия, вероятные изменения, способствующие их росту

Социальные характеристики контингента риска

Уровень гигиенического воспитания, характер медицинского поведения [2, 3]

Проведение контрольных мероприятий и санитарных мер в отношении исследуемых пищевых продуктов (в том числе, их качество и разнообразие)

Указать проводились ли контрольные мероприятия и санитарные меры в отношении исследуемых пищевых продуктов. Оценить эффект от проведенных мероприятий



5.1.3. В ходе реализации данного этапа, в соответствии с поставленной целью, устанавливаются уровень (например, территориальный, популяционный, субпопуляционный и пр.) и объем и перечень пищевых исследуемых продуктов.

5.1.4. При планировании исследования необходимо определить форму представления входных (первичная информация, например, карта развития ребенка), необходимая для проведения ОМР и выходных (результаты проведенной ОМР) данных.

5.1.5. Для участия в исследовании могут привлекаться специалисты из различных областей - микробиологии, эпидемиологии, производственной технологии, статистики, математики и других. Определение конкретного круга привлекаемых специалистов проводится на этапе планирования исследования.

5.1.6. По результатам планирования исследования формируются: цели, задачи исследования, с учетом характеристики распределения микроорганизма в пищевых продуктах и условий контаминации пищевых продуктов возбудителями инфекций, разрабатывается программа исследований, содержащая источники необходимой информации, форму представления входных данных, методы анализа, форму представления выходных данных.

5.1.7. Исследования по оценке риска здоровью могут проводиться в рамках системы HACCP. Эта система обеспечивает контроль на всех этапах производства пищевых продуктов, в любой точке процесса производства, хранения и реализации продукции, где могут возникнуть опасные ситуации, и используется в основном предприятиями - производителями пищевой продукции. При этом особое внимание обращено на критические точки контроля, в которых все виды рисков, связанных с употреблением пищевых продуктов, могут быть предотвращены, устранены и снижены до приемлемого уровня в результате целенаправленных мер контроля.
5.2. ИДЕНТИФИКАЦИЯ ОПАСНОСТИ

5.2.1. Целью идентификации опасности является максимально полная характеристика патогенных микроорганизмов, микробных токсинов и метаболитов, их генетического материала, структурных компонентов, возможного вредного воздействия на человека, при их присутствии в пищевых продуктах.


5.2.2. Проводится формулировка профиля риска пищевых продуктов, потенциально опасных для здоровья человека.

Профиль риска включает в себя следующие элементы:

- определение области риска (идентификация типа продукта; описание процесса производства; оценка научных данных по характеристике производств; определение потенциального риска для потребителей; создание перечня всех микробных факторов, воздействующих на здоровье населения, характерных для пищевого продукта; оценка возможности влияния патогенных микроорганизмов на здоровье; анализ существующих стандартов для оценки микробиологической опасности; описание установленных ранее рисков среди различных слоев населения);

- индикаторы риска, которые зависят от задач исследования (например, количество микроорганизмов в пищевых продуктах; количество инфекционных заболеваний, связанных с инфицированными продуктами; показатели размножения микроорганизма в пищевых продуктах);

- анализ основных элементов системы безопасности (мониторинг пищевых продуктов; практика качественного производства; оценка контрольных точек; стандартизация санитарных мер; оценка принятых мер по обеспечению безопасности продукта).

Профиль риска должен быть максимально детализирован для обозначения связи конкретных патогенных микроорганизмов с основными источниками их поступления (например, с определенными видами пищевых продуктов) и с факторами, при которых эти микроорганизмы будут концентрироваться в данных источниках. Для этого необходимо обобщить сведения из адекватных источников о заболеваемости определенной инфекцией и её последствиях, связать их с частотой потребления пищевых продуктов и существующими способами контроля.

Источниками необходимой информации могут быть данные научной литературы, социально-гигиенического мониторинга, международных организаций в области оценки риска здоровью населения при воздействии факторов микробной природы, содержащихся в пищевых продуктах, кроме того, могут быть использованы экспертные оценки, а также информация о случаях подобных заболеваний.


Информация, полезная для ОМР, может содержаться в некоторых отчетных статистических формах (приложение 2 к настоящим методическим рекомендациям).

5.2.3. Характеристика патогенных микроорганизмов при ОМР включает в себя:


  • таксономию;

  • наличие и характеристику факторов патогенности и вирулентности;

  • частоту обнаружения и концентрацию в пищевых продуктах;

  • выживаемость и способность к размножению в соответствующих объектах среды обитания;

  • устойчивость к воздействию технологических, дезинфицирующих и других факторов.

Данные, полученные в ходе характеристики патогенных микроорганизмов, представляются в виде таблицы (таблица 2).

Таблица 2

Характеристика исследуемого микроорганизма

Показатель

Описание

Таксономия

Семейство, род, вид, серо- или фаготип (серо- или фаговар), генотип (риботип, фингерпринт)

Факторы патогенности

Описание конкретных факторов патогенности, присущих идентифицированному возбудителю

Адгезивность/ инвазивность/ экзотоксины/ эндотоксины и др.

Вирулентность для человека

Высокая/умеренная/низкая с указанием критериев

Физиологические характеристики

Указать благоприятные (оптимальные) и неблагоприятные для роста и размножения условия окружающей среды (температуру, влажность, рН, окислительно-восстановительный потенциал воды)

Устойчивость к дезинфицирующему воздействию и антимикробным препаратам


Указать дезинфицирующие препараты, к которым микроорганизм чувствителен и устойчив

Вероятность вторичного распространения

Есть/нет


5.2.4. В качестве исходной информации для идентификации опасности могут быть использованы данные, полученные в клинических, эпидемиологических, лабораторных и других научных исследованиях, при изучении характеристик микроорганизмов, при спорадических заболеваниях, в ходе групповых вспышек или в процессе эпидемиологического мониторинга.

5.2.5. Ведущими критериями выбора приоритетных для оценки риска микроорганизмов являются данные профиля риска и эпидемиологические данные, свидетельствующие о возможности неприемлемого риска для здоровья при распространении этих микроорганизмов в пищевых продуктах и отсутствии научно обоснованных мер эффективной профилактики обусловленных ими инфекций.

5.2.6. При оценке микробиологического риска в рамках системы HACCP идентификация опасности должна включать описание сырья, ингредиентов и материалов, контактирующих с продуктом, характеристику конечного продукта и использования.

Этап идентификации опасности имеет скрининговый характер и включает в себя выявление приоритетных микробных загрязнителей в сочетании с определёнными пищевыми продуктами, обладающих потенциально вредными для здоровья человека факторами при оцениваемых путях поступления в организм.

По результатам идентификации опасности определяются: перечень и характеристика приоритетных микробных загрязнителей, потенциально опасных для здоровья человека при оцениваемых путях поступления в организм, и пищевых продуктов, которые могут быть ими загрязнены, восприимчивые популяции и субпопуляции, а также макет профиля риска, разработанный на базе ранее проведенных опубликованных исследований.

5.3. ОЦЕНКА ЭКСПОЗИЦИИ.

5.3.1. Оценка экспозиции направлена на установление фактического или ожидаемого количества патогенных микроорганизмов, поступающих в организм человека в результате потребления загрязнённых пищевых продуктов.


Оценка экспозиции базируется на степени реального или потенциального загрязнения пищевых продуктов микроорганизмами или микробными токсинами и информации о потреблении контингентом риска пищевых продуктов.

5.3.2. В ходе оценки экспозиции определяется уровень контаминации пищевых продуктов исследуемым микроорганизмом с учетом его жизненного цикла, а также время, частота и продолжительность его воздействия на выбранную популяцию.

5.3.3. Для оценки экспозиции необходим достаточно большой набор данных, характеризующих:

- пищевой продукт (описание продукта, способов его употребления и производителя; продуктов, употребляемых совместно с исследуемым; способность продукта служить питательной средой для микроорганизмов; время хранения);

- пищевую цепочку (результаты исследований микробиологического загрязнения компонентов продукта; условия производств; хранения; транспортировки; применения моющих и дезинфицирующих средств и пр.);

- микробиологическую опасность (распространенность и уровень микробиологического загрязнения в начальной точке; описание патогенов; изменение распространенности микробиологического загрязнения на разных стадиях пищевой цепочки; загрязненность тары, оборудования и пр.);

- потребителя (пол, возраст, состояние здоровья, социально-экономические факторы, частота и объемы потребления продукта, продолжительность и условия хранения продукта у потребителя, условия приготовления и обработки).

На этапе оценки экспозиции необходимо формирование различных сценариев воздействия, учитывающих все потенциальные факторы передачи возбудителя, уровни содержания патогенных микроорганизмов в пищевых продуктах. При формировании сценариев необходимо учитывать принцип «наилучших и наихудших оценок» с оценкой вероятности реализации оптимистичного и пессимистичного сценария. В соответствии с задачами оценки риска экспозиция может рассчитываться на основе средних величин, наиболее вероятных (мода) или с учетом доли потребителей продукции, чаще 95%.


Оценка экспозиции может проводиться для различных задач, таких как:

- оценка риска, связанного с комбинацией «патоген-продукт»;

- анализ связи уровня микробиологической опасности продукта с последующей экспозицией потребителей. В этом случае оценка экспозиции может применяться для определения санитарных мер в международной торговле;

- сравнение уровней экспозиции при различных сценариях и путях поступления;

- определение достаточности информации и необходимости мер по улучшению оценки экспозиции;

- идентификация наиболее эффективных мер по снижению экспозиции, адекватных опасности конкретного продукта;

- оценка эффективности применяемых защитных мер;

- идентификация и оценка критических контрольных точек в рамках системы HACCP.

Для анализа эволюции изучаемой популяции микробов во времени при определенных условиях от источника контаминации до момента поступления (контакта с) в макроорганизм целесообразно использование схематичной модели процесса риска (МПР). На каждом этапе (модуле) МПР отмечаются критические для возбудителя параметры и микробиологические процессы. Так, для пищевых продуктов схематично воспроизводятся ситуации их продвижения к столу потребителя, в каждый модуль которых может быть включено от 1 до 6 основных фундаментальных событий, оказывающих влияние на передачу опасных микробных факторов. Пример МПР для целей ОМР вероцитотоксинпродуцирующих E.coli (VT-E.coli) в сырокопченых мясопродуктах (СКМП) приведен в табл.3.

Таблица 3

Модель процесса риска VT-E.coli в СКМП [16]



Этап (модуль)

Микробиологический


процесс


Данные, необходимые для ОМР

Источники данных

1

2

3

4

5

Начальная стадия




1

Убой крупного рогатого скота на бойне, эвентерация

Контаминация поверхности туш VT-E.coli из фекалий

Р VT-E.coli,%, и С КОЕ в 1 г фекалий КРС

Данные ветеринарного мониторинга, результаты производственного контроля изготовителей

2

Распиливание на полутуши, четвертины, отруба

Диссеминация VT-E.coli

Р нач VT-E.coli,%, и Снач, КОЕ на 1 см2 поверхности мяса

3

Хранение и транспортировка мяса

Рост с проникновением во внутренние слои или инактивация

в зависимости от условий (время, t°, влажность, доступ О2, лаг-фаза, скорость роста VT-E.coli)

Р хр. VT-E.coli,%, и Схр. КОЕ в 1 г мяса

Результаты производственного контроля и госнадзора

Промежуточная стадия


4

Зачистка отрубов

Диссеминация VT-E.coli

Рпром. VT-E.coli,%, и Спром. КОЕ в 1 г полуфабриката

Результаты производственного контроля и госнадзора

5

Отделение мяса от костей - смешивание обваленного мяса от многих туш

Повторная контаминация VT-E.coli с учётом фактора Fcc

6

Жиловка сырья, нарезка, измельчение

Диссеминация VT-E.coli

Промежуточное хранение жилованного (измельчённого) мяса


Рост VT-E.coli с проникновением внутрь кусочков мяса или фарша в зависимости от условий (время, t°, влажность, доступ О2, лаг-фаза, скорость роста VT-E.coli и др.)

7

Добавление компонентов по рецептуре

Снижение Спромеж, VT-E.coli КОЕ/г

Учёт фактора разведения




8

Осадка или вымачивание

Рост VT-E.coli в зависимости от условий (время, t°, влажность, скорость роста VT-E.coli и др.)

Рпром. VT-E.coli,%, и Спром. КОЕ в 1 г продукта





9

Копчение и/или сушка при соблюдении параметров технологии и при использовании стартерных культур-антагонистов

Инактивация или ингибиция VT-E.coli в зависимости от условий (время, Аw, рН, наличие антимикробных субстанций, скорость отмирания и др.)

Финальная стадия




10

СКМП

Выживание или инактивация в готовом продукте в зависимости от условий в процессе хранения (время, Аw, рН, наличие антимикробных субстанций, скорость отмирания и др.)

Р конеч,%, и Сконеч, КОЕ/г



Данные из адекватных источников расследования вспышек и случаев в очагах; научные публикации,


Примечание: Р = частота обнаружения микроба, %; С = концентрация, КОЕ/г.
При построении МПР выявляются этапы, где недостаёт необходимой для ОМР информации, и принимается решение об источниках её получения, в том числе путём применения различных способов моделирования поведения микроорганизмов на основе математических расчетов (программируемые модели прямого и треугольного распределения, Пуассон, b-pert, b-, g- и Вайбулл, Монте-Карло и пр.).

5.3.4. В рамках оценки экспозиции производится определение уровня микробных патогенов или токсинов с учетом возможности их попадания в пищевые продукты. Для целей качественной оценки риска здоровью населения при воздействии факторов микробной природы, содержащихся в пищевых продуктах, допускается классифицировать их по критериям уровня контаминации, вероятности инфицирования или изменения его интенсивности на пути поступления в организм человека.


5.3.5. Для количественной оценки экспозиции устанавливают частоту загрязнения исследуемыми микроорганизмами и их количество в единице массы (объема) пищевого продукта (например, КОЕ/м3; КОЕ/г; КОЕ/л; КОЕ/мл для бактерий) с учетом их изменения под влиянием внешних факторов, таких как pH, влажность, содержание питательных веществ, антимикробных добавок, наличие конкурирующей микрофлоры. Поэтому наряду с начальным уровнем загрязнения пищевых продуктов, необходимо определять динамику изменения экспозиции и факторы, способствующие как её возрастанию, так и уменьшению.

5.3.6. При установлении частоты и уровней загрязнения микроорганизмами пищевых продуктов необходимо учитывать следующие факторы:

- количество и качество операций, производимых с пищевыми продуктами (тепловая обработка, её параметры и пр.);

- вероятность вторичного загрязнения и кросс-контаминации и пр.

5.3.7. Определение патогенных микроорганизмов или их токсинов, метаболитов проводят в соответствии с методиками, обеспечивающими получение данных о количественном содержании этих микроорганизмов в пищевых продуктах. Перечень основных методик представлен в приложении 3 к настоящим методическим рекомендациям.

5.3.8. Необходимо проводить характеристику контингентов риска – групп населения, подвергающихся воздействию микробных агентов, – включающую демографические, возрастные и поведенческие особенности населения, численность, состояние здоровья, социально-экономические и культурные условия, для которых должно быть изучено потребление пищевых продуктов (получены данные о среднедушевом индивидуальном потреблении), установлена частота потребления и размеры порций пищевого продукта, качественный состав пищевых продуктов.

5.3.9. Для задач количественной ОМР оценка экспозиции должна производиться в расчете на единицу потребления пищевых продуктов и базироваться на информации о степени загрязнения пищевых продуктов микроорганизмами или микробными токсинами в момент поступления в организм человека. Для расчета экспозиции используют медианное значение, 90-й и 95-й процентили выборок данных о микробной контаминации пищевых продуктов.


5.3.10. Количественную оценку экспозиции для задач оценки риска здоровью целесообразно проводить в конечной точке, то есть в исследуемом продукте в момент потребления. Однако информация о результатах исследований такого рода не всегда бывает доступна. В этих случаях может проводиться моделирование экспозиции с использованием стохастических и детерминированных подходов в зависимости от задач оценки.

Наиболее трудоемким и требующим большого объема информации и ресурсов является моделирование экспозиции в цепочке от производства до потребления, которое может применяться в рамках системы HACCP. В то же время данный способ моделирования экспозиции позволяет оценивать ее в динамике в различных точках путей поступления продукции к потребителю.

Пример концептуальной модели описания пути эскпозиции производство – потребление представлен на рисунке 2.


Рисунок 2. Пример концептуальной модели описания пути эскпозиции производство – потребление. Для оценки экспозиции необходимо одновременно рассмотреть вероятность того, что единица пищевой продукции загрязнена (обозначение Р) и оценить уровень или количество этого вредного вещества (обозначено N) во время продажи [6].

При моделировании экспозиции в цепочке от производства до потребления необходимо учитывать процессы роста микроорганизмов и/или их инактивации. Эти процессы моделируются в зависимости от сценария экспозиции с учетом условий хранения, транспортировки, обработки и прочее, актуальными также являются вопросы анализа кросс-контаминации.

5.3.11. При проведении оценки экспозиции в конечной точке устанавливаются:


  • размеры индивидуального потребления пищевых продуктов, содержащих патогенные микроорганизмы, восприимчивыми популяциями (суточный рацион и/или размер порций этих продуктов) и частота их потребления;
  • количество (концентрация) микроорганизмов в исследуемом пищевом продукте в момент потребления;


  • доза микроорганизмов, поступающая в организм, с конкретным пищевым продуктом за один прием пищи, в сутки, при необходимости – в неделю, месяц, год.

5.3.12. Доза микроорганизма, поступающая в организм в сутки (или с однократной порцией пищевого продукта), может быть сопоставлена с размерами известных из эпидемиологических наблюдений минимальных инфицирующих доз (МИД) определённых патогенных микроорганизмов для представителей различных популяций населения, что имеет первостепенное значение при установлении реального риска воздействия на здоровье населения и рассматривается на этапах характеристики опасности и характеристики риска.

По результатам оценки экспозиции определяются: приоритетные сценарии и модели экспозиции, включая размеры индивидуального потребления пищевых продуктов, содержащих патогенные микроорганизмы, оценка фактического или ожидаемого количества патогенных микроорганизмов, поступающих в организм человека в результате потребления загрязнённых пищевых продуктов при рассматриваемых сценариях (количество (концентрация) микроорганизмов в исследуемом пищевом продукте в момент потребления, доза микроорганизмов, поступающая в организм, с конкретным пищевым продуктом за один прием пищи, в сутки, при необходимости – в неделю, месяц, год).
5.4. ХАРАКТЕРИСТИКА ОПАСНОСТИ.

5.4.1. Проводится характеристика тяжести и длительности неблагоприятных ответов со стороны организма человека в результате исследуемых уровней экспозиции, включая клинические формы заболевания, патофизиологические и эпидемиологические характеристики (спорадический или эпидемический уровень заболеваемости) процесса, вероятность вторичного распространения и изменения качества жизни.

5.4.2. Для качественной ОМР важную роль играет определение уровня опасности микроорганизма для здоровья населения, а именно оценка:

- природных способностей патогена (фенотипические и генетические характеристики);
    • механизмов вирулентности и патогенности;


    • специфичности хозяина инфекции;

    • механизма инфицирования и входных ворот инфекции;

    • вероятности вторичного распространения;

    • вариабельности штамма;

    • резистентности к антибиотикам и ее влияния на тяжесть заболевания;

    • последствий вызываемых эффектов;

    • обратимости инфекции (проходит без лечения или требует его);

    • уровней заболеваемости, распространенности, смертности от исследуемой нозоформы;

    • тяжести течения инфекционного заболевания.

В зависимости от задач исследования тяжесть течения инфекционного заболевания может выражаться в длительности заболевания (для гастроинтестинальных симптомов средней тяжести); количестве дней нетрудоспособности или затратах на лечение (для состояний, требующих медицинского вмешательства или длительно текущих состояний); уровне смертности населения (при инфекционных заболеваниях, вызванных микроорганизмами, обладающими высоким уровнем патогенности); доле заболевших или длительности заболевания в популяции; уровне экономических потерь; уровне снижения качества жизни (для хронических заболеваний).

5.4.3. Классификация опасности микроорганизма для здоровья населения осуществляется по следующим уровням:

Высокий:

  • развитие тяжелого длительного заболевания с серьезными последствиями для здоровья человека;

  • возможность летального исхода;

  • вероятность распространения внутри популяции;

  • при экспериментальном заражении развитие летальных или тяжелых случаев при высоком уровне воздействия.

Средний:

  • случаи заболеваний ограничены, возможны локализованные и саморазрешающиеся случаи, отражение данных в научной литературе;

  • вероятность вторичного распространения внутри популяции низка.

Низкий:
  • сведения о зарегистрированных случаях инфекционного заболевания либо отсутствуют, либо преимущественно регистрируются инфекции легкой степени тяжести, асимптоматичные или с благоприятным исходом;


  • нет достаточных условий для вторичного распространения;

  • в экспериментах на лабораторных животных при высоких уровнях воздействия развитие вредных эффектов не установлено.

5.4.4. На этапе характеристики опасности рассматриваются характеристики зависимости эффекта (ответа) от уровня экспозиции микроорганизмами - диапазоны и параметры этих зависимостей.

Для ОМР применяются критерии минимальных инфицирующих доз микроорганизмов, определенных на основании результатов эпидемиологических исследований. К таким критериям относятся минимальные дозы микроорганизмов, способные вызвать развитие заболевания в восприимчивом организме (МИД). В таблице 4 представлены некоторые значения данного критерия, полученные для ряда микроорганизмов - возбудителей пищевых токсикоинфекций [15-18].

5.4.5. Для количественной оценки по варианту стохастической ОМР, который в максимальной степени принимает в расчёт факторы изменчивости живых систем и имеющуюся неопределённость, расчеты основаны на математической обработке полученных путем моделирования как величин содержания возбудителя в пищевых продуктах и физиологических параметров ответа восприимчивого организма, с учётом размеров суточного индивидуального потребления или контакта с микробным агентом. Ожидаемый уровень риска в таких оценках носит более сложный и точный характер.

Таблица 4

МИД возбудителей инфекций, передающихся через пищу, при которых возможно развитие пищевой токсикоинфекции

Вид патогена

Число КОЕ при однократном приеме

традиционные

С изменёнными свойствами

Salmonella spp.*

105 – 109


1-10 для антибиотикорезистентных

Энтеровирулентные E.coli*

группы ЕТЕС, ЕРЕС – 106-1010

EIEC - 105

группы ЕНЕС – 10-100

Цитратассимилирующие БГКП (Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter sakazakii*)

108-109 КОЕ в 1 г

у Е. sakazakii < 3 КОЕ в 1 г для грудных детей (окончательно не определена)

Campylobacter spp.*

106

5х102

Vibrio parahaemolyticus*

1x106 - 109

снижена при употреблении антацидов и пищи с буферными свойствами

Listeria monocytogenes*

Неизвестна; зафиксированы заболевания при < 102 в 1 г

может быть ниже у лиц чувствительных к воздействию микробного агента

C. perfringens

105-109 КОЕ в 1 г

-

Bacillus cereus

105 КОЕ в 1 г

может быть ниже у чувствительных лиц к воздействию микробного агента

Энтертоксин стафилококков

1 мкг

до 0,1 мкг – у детей до 14 лет и пожилых людей старше 60 лет

Shigella spp.

2х102 - 104

1


следующая страница >>